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TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARANÁ
1ª VICE-PRESIDÊNCIA

Autos nº. 0000106-58.2026.8.16.0024

Recurso: 0000106-58.2026.8.16.0024 Pet
Classe Processual: Petição Cível
Assunto Principal: Não padronizado
Requerente(s): ESTADO DO PARANÁ - PROCURADORIA GERAL
Requerido(s): ROSELI DE SOUZA DA SILVA

I -
O Estado do Paraná interpôs Recurso Extraordinário, com fundamento no art. 102, III, “a”,
da Constituição Federal (CF), em face dos acórdãos da 4ª Câmara Cível deste Tribunal de
Justiça.
Indicou a repercussão geral da matéria constitucional e violação ao artigo 103-A da
Constituição Federal, sustentando que o acórdão recorrido manteve a determinação de
fornecimento do medicamento Nintedanibe, apesar de decisão administrativa da CONITEC
que negou sua incorporação ao Sistema Único de Saúde por ausência de evidências
científicas de efetividade e por perfil de segurança desfavorável. Defendeu que, o Tribunal, ao
desconsiderar a decisão técnica da CONITEC e conceder o fármaco, teria invadido o mérito
administrativo, descumprindo o caráter vinculante das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da
repercussão geral, os quais limitam o controle judicial à regularidade do procedimento e à
legalidade do ato administrativo, vedada a incursão no mérito, configurando afronta direta ao
art. 103-A da Constituição Federal. (mov. 1.1)
II –
Nota-se do julgamento recorrido a conclusão de que a competência para processar e julgar a
ação é da Justiça Estadual, reconhecendo a possibilidade de escolha do polo passivo pelo
demandante. Fundamentou-se na aplicação do Incidente de Assunção de Competência nº 14
do Superior Tribunal de Justiça (STJ), vigente à época do ajuizamento da ação, bem como na
modulação dos efeitos do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), ressaltando que a
alteração de competência somente se aplica às ações ajuizadas após a publicação do
julgamento de mérito do referido tema. Assim, afastou a necessidade de inclusão da União no
polo passivo e manteve a competência do juízo estadual.
O Colegiado entendeu que estavam integralmente preenchidos os requisitos cumulativos do
Tema 106 do STJ, exigidos para a concessão de medicamentos não incorporados às políticas
públicas de saúde.
Quanto à análise do caso em face dos Temas 6 e 1.234 do STF, extrai-se:
“Com relação aos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, o
autor demonstrou fazer jus ao recebimento do medicamento pelo
SUS. A negativa do Estado está no mov. 1.9; a ilegalidade do ato de
incorporação já foi tema do EDcl nº 2682-58.2025.8.16.0024 (mov.
22.1), tendo sido afastado pela necessidade e imprescindibilidade do
medicamento à paciente em conjunto com o parecer do Natjus,
igualmente as questões sobre medicina baseada em alta evidência,
incapacidade financeira, imprescindibilidade do medicamento e
impossibilidade de substituição (analisados sob o Tema 106 do STJ).
Ademais, houve o prévio envio ao Natjus (mov. 83.3). Já em relação ao
Tema 1234 do STF, a competência já foi analisada no acórdão da
apelação nº 075-86.2023.8.16.0024 (mov. 31.1). Sobre o ato
administrativo de não incorporação do Conitec e a negativa, reporto-
me novamente à decisão complementada do EDcl acima citado, no
que diz respeito à necessidade de fornecimento pelo SUS do
medicamento para o tratamento da moléstia da paciente. A fim de
evitar qualquer dúvida quanto ao afastamento da decisão
administrativa do Conitec, demonstrando a sua ilegalidade frente ao
Direito à Saúde, retomo a conclusão do Natjus (mov. 83.3): A paciente
em questão é portadora de lúpus eritematoso sistêmico associado a
quadro de fibrose pulmonar. Os laudos citam uso de
imunossupressores potentes e eficazes como o micofenolato e
apesar deste a fibrose progride. Os guidelines nacionais e
internacionais colocam a medicação solicitada como terapêutica
indicada embora sabe-se que o objetivo é de apenas reduzir a
evolução da doença sem alterar a mortalidade. Apesar disso, neste
caso específico, pode-se considerar a medicação para reduzir a
progressão. Portanto, presentes os requisitos dos Temas 6 e 1234 do
STF e do Tema 106 do STJ, deve ser concedido o medicamento
Nintedanibe 150mg à paciente Roseli de Souza da Silva.” (fls. 2/3, mov.
24.1, 0006392-86.2025.8.16.0024 ED, destacamos)
Pois bem.
Com o julgamento dos Temas 1.234/STF e 6/STF, de forma conjunta, o Supremo Tribunal
Federal firmou as seguintes teses jurídicas:
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA
1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA
JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA,
MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO
DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO
ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES
FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO
MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos
medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi
reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva
da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre
fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).
Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial,
composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates
resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em
demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros
temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim,
fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.
Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I -
Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas
relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e
medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão
perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição
Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do
princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG
– situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior
ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1)
Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo
solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de
competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado
na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED,
considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na
demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte
requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de
acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de
cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado
apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão)
ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa
de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar
coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1)
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam
na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para
outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e
medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do
componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal
Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é
mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que
demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as
quais deverão necessariamente ser propostas em face da União,
observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3)
As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não
incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão
custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver
condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento
integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na
situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento
por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde,
previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1)
Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se
necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o
cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade
financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o
ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo
financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial
de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o
valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto,
proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso,
considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o
índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED),
ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja
identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na
Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese,
poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima
descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser
operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de
medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos
Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a
Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no
polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do
outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O
ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65%
(sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de
condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7
(sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser
implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado
em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de
ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento
oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão
ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor
total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito
em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da
Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90
dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024
deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato
administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de
nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º,
ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de
medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato
administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e
da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre
os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode
substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato
administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade
com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de
regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato
administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não
incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da
legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado,
à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não
sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição
do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à
veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos
para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus
de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a
segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto
terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-
AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento,
mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a
demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em
evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos
randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma
Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o
Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize
todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de
acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual
constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução
administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso
à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas,
possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício
do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma
nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de
saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e
compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a
criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação
estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do
SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios
Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras
medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e
fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas
responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os
Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes
beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos
dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome
de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de
Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados
pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever
medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade
contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando,
periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com
informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo
melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do
paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI
- Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos
incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão
Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo
administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à
competência judicial para apreciação das demandas e forma de
ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o)
deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve
prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses
previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao
presente acórdão.” (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal
Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO
REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC
11-10-2024)
E, em sede de Embargos de Declaração constou da decisão:
“(...) A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às
entidades que participam dos processos na condição de amici curiae,
ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos.
No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões
pontuais deduzidas nos embargos declaratórios opostos pelos amici
curiae, com fundamento no art. 323, § 3º, do Regimento Interno do STF. 2.
Possibilidade de a DPU permanecer patrocinando a parte autora no foro
federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se
organize administrativamente. 3. O PMVG, situado na alíquota zero, é
parâmetro apenas para a definição da competência da Justiça Federal,
conforme consta expressamente nos itens 1 e 1.1 do acórdão embargado.
4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o
redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento
(competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS.
5. O Estado deve ressarcir os valores gastos por Municípios para o
cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento
seja de responsabilidade do Estado, nos termos dos fluxos aprovados por
meio dos acordos firmados nestes autos. 6. No que se refere à aplicação
do art. 6º da Resolução 3/2011 da CMED, houve claramente a exclusão
dos postos de medicamentos, das unidades volantes, das farmácias e
drogarias como fornecedores, dos termos do acordo e dos fluxos
aprovados na Comissão Especial no presente recurso extraordinário. 7.
Em caso de dificuldade operacional de aquisição do medicamento, o
Judiciário poderá determinar ao fornecedor que entregue o medicamento
ao ente federativo, mediante posterior apresentação de nota fiscal e/ou
comprovante de entrega do medicamento recebido. 8. Embargos de
declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o
qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a
matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência
de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos
efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que
envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos
requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da
Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados,
apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos
declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente,
a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido
expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões
de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação
alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de
competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do
tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”. IV.
Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não
conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa
Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos
modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte
redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a
medicamentos não incorporados na política pública do SUS e
medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão
perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição
Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do
princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG
– situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior
ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3.
Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à
modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange
aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema
1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem
ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no
Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).”
No julgamento do Tema 6/STF, constou:
“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever
do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de
Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo.
Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O
recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte,
com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de
poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de
medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde –
SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos
técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se
especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram
para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos
não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do
julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e
negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de
repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi
formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta
com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão
relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça
Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não
incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema,
foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades
envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio
e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não
incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6
e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes
sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em
discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da
repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário
pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a
concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais.
Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de
recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são
limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a
todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os
medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo
para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a
eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde.
A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes
individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da
população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da
universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à
expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário
deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a
Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia,
segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial
de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da
medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os
critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como
pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV.
Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.
Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas
de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME,
REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do
fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível,
excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na
ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único
de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes
requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de
fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4”
do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não
incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e
critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no
Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro
medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e
diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em
evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou
seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou
meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada
mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o
tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o
custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos
termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º,
ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido
de concessão de medicamentos não incorporados, deverá
obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo
de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via
administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação
de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível
a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos
requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da
prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS),
sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas
com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão
unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos
pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar
aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua
incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados:
Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080
/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada:
STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min.
Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED
(2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE
1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.
Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.”
(RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS
ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024,
PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n
DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)
Da referida repercussão geral, surgiram as Súmulas Vinculantes 60 e 61:
“Súmula 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede
pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus
desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os
termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados
pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no
tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”
“Súmula 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA,
mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de
Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da
Repercussão Geral (RE 566.471).”
A par disso, observa-se que no julgamento recorrido, a 4ª Câmara Cível deste Tribunal aplicou
a modulação do Tema 1.234/STF ao caso, destacando que “somente haverá alteração aos
feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito desse tema
(...) Desta forma, mantém-se a competência da Justiça Estadual, sendo desnecessária a
inclusão a União no polo passivo.” (fl. 2, mov. 31.1, Ap)
No mais, como visto do trecho do acórdão citado, houve comprovação da necessidade e
imprescindibilidade do medicamento à paciente em conjunto com o parecer do Natjus, em face
da medicina baseada em alta evidência, incapacidade financeira, imprescindibilidade do
medicamento e impossibilidade de substituição.
Depreende-se que o julgamento recorrido revela consonância com a orientação traçada nos
referidos temas, sobretudo, em relação à modulação fixada no Tema 1234, ao definir que as
novas regras de competência para ações de medicamentos não incorporados ao SUS valem
para processos ajuizados após 19/09/2024, enquanto os processos anteriores permanecem
onde estão, observado, todavia, a aplicação imediata da tese sobre a comprovação da
imprescindibilidade do remédio e a responsabilidade dos entes (União, Estados, Municípios) a
todos os casos.
III -
Diante do exposto, nego seguimento ao Recurso Extraordinário com fundamento no artigo
1.030, I, “a” do CPC.
Intimem-se
Curitiba, data da assinatura digital.
Desembargador HAYTON LEE SWAIN FILHO
1º Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná
AR03